詳訊：韓食藥處批准輝瑞新冠口服藥緊急使用授權
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2021年 12月 27日 15:51
韓聯社首爾12月27日電 南韓食品醫藥品安全處（食藥處）27日表示，決定批准美國藥企輝瑞研發的新冠口服藥“Paxlovid”在國內的緊急使用授權。這將是南韓國內首次投入使用新冠口服藥。
疾病管理廳22日向食藥處申請“Paxlovid”緊急使用授權審查。食藥處綜合考慮因確診病例增加而使用口服藥的必要性、對安全性和效果的研究結果、專家諮詢會議結果，並經過公共衛生危機應對醫藥品安全管理及供給委員會審議後，做出上述決定。
輝瑞通過臨床試驗發現，“Paxlovid”可降低高危人群輕症、重症患者88%的住院和死亡風險。雖然用藥後有味覺失靈、腹瀉、血壓上升、肌肉痛等副作用報告，但大部分是輕微症狀，無安全隱患。
“Paxlovid”供病情有可能惡化為重症的成年人、12歲以上兒童患者使用，需服用五天，每天兩劑。孕婦只有在權衡服藥後的作用利大於弊時才可服用，哺乳期婦女在用藥後需停止哺乳。
食藥處預測“Paxlovid”對感染“奧密克戎”等變異株的患者有療效。實驗證明Paxlovid對“奧密克戎”之外的多種變異株發揮抗菌作用。輝瑞將在獲緊急使用授權後提交針對“奧密克戎”變異株的試驗結果。
食藥處處長金剛立表示，與疫苗不同，按普通醫藥品不良反應處理程式，將由南韓醫藥品安全管理院負責管理“Paxlovid”。若出現不良反應或疑似副作用，政府將評估是否與藥物有因果關係並提供相應賠償。
另外，食藥處正在研究是否批准默沙東公司（MSD）研發的新款口服藥，對其安全性和效果資料進行分析。（完）
yongjoo29@yna.co.kr
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