全球首例幹細胞治療藥將在南韓問世

全球首例幹細胞治療藥將在南韓問世

韓聯社首爾6月24日電 全球的首例幹細胞治療藥將在南韓獲得批准。

食品醫藥安全廳24日表示，國內制藥公司FCBPharmicell提出的急性心肌梗塞治療藥“Hearticellgram-AMI”出售申請獲得批准。據此，全部的批准程式將可以在下週末之前完成。

據悉，Hearticellgram-AMI已具備優秀醫藥品製造管理基準（GMP）材料、以及安全性和有效性批准材料等所需材料。

該制藥公司今年3月就Hearticellgram-AMI有效性和安全性獲得審議通過，還于本週初再通過了有關標準和實驗方法，以及GMP材料的審議。由於現已通過了三項必要的審議，只要經過行政程式，可望于本月內獲得出售批准。

Hearticellgram-AMI若在本月獲得許可，將會成為全球首例利用幹細胞製成的治療藥。

食藥廳生物局的有關人士表示，現已通過了所有的審議過程，由於是一種新藥，在出售批准後將設定3年再許可條件，如此將可以在月底前完成所有出售批准程式。（完）

liuch@yna.co.kr

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