Go to Contents Go to Navigation
視頻

SK生物科學研發首款國產新冠疫苗獲使用許可

2022年 06月 29日 16:21 replay time00:35

下一視頻

南韓食品醫藥品安全處(食藥處)最終檢查委員會29日決定向SK生物科學開發的新冠疫苗頒發藥品批准文號。由此,南韓完全具備自主研發生產新冠治療藥物和疫苗的能力。

食藥處當天上午召開最終檢查委會議,就SK生物科學的新冠疫苗GBP510使用許可進行了討論,並決定批准該疫苗投入使用。GBP510獲批面向18周歲以上成人使用,共接種兩劑次。在給予許可前,該疫苗經過安全有效性驗證諮詢團、中央藥師審議委員會、最終檢查委員會的三重審議。

食藥處作為國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)成員,按照與歐美等發達國家相同的許可標準和條件對GBP510的臨床、非臨床、品質資料進行審查。從開發階段、臨床試驗、生產管理到最終許可全過程,食藥處均根據國際標準進行評估。

SK生物科學計劃申請加入世界衛生組織的緊急使用清單(EUL),並通過新冠疫苗保障機制(COVAX Facility)供應自研疫苗。(完)

【版權歸韓聯社所有,未經授權嚴禁轉載複製】

熱門視頻
主要 回到頂部