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SK生物科學新冠疫苗獲准進行三期臨床試驗

滾動 2021年 08月 10日 14:16

韓聯社首爾8月10日電 南韓食品醫藥品安全處(食藥處)10日表示,當天批准SK生物科學正在研發的新冠疫苗備選物質“GBP510”的三期臨床試驗計劃。

這是南韓藥企研發的新冠疫苗備選物質首次進行最後階段臨床試驗,在全球第二個獲准與阿斯利康疫苗的療效進行比對性試驗。SK生物科學計劃在明年第一季度以前得出對臨床試驗的初步分析結果,並爭取在上半年內實現疫苗商用化。

考慮到尚無重組疫苗獲批上市的案例,食藥處選定基於病毒載體製成的阿斯利康疫苗為對照組,將驗證GBP510在中和抗體陽轉率和血清反應的有效率不劣于阿斯利康疫苗。

臨床對象為3990名18周歲以上人員,分別有3000人和990人施打GBP510和阿斯利康疫苗,接種間隔為4周,每次注射0.5毫升。此次臨床試驗將在南韓、東南亞、東歐等多國同步進行,血栓或免疫性血小板減少症患者排除在外。

食藥處表示,GBP510的二期臨床還在進行當中。但一期臨床結果顯示,所有接種者產生中和抗體,血清檢出率高於治愈病例的5倍以上,且沒有異常反應報告,安全性和免疫原性得到驗證。

國內藥企研發的新冠疫苗首次獲准三期臨床試驗為自主生產疫苗邁出第一步,加上採用比對性試驗方式,有望引領國際標準。(完)

GBP510製造過程 食品醫藥品安全處供圖(圖片嚴禁轉載複製)
資料圖片 韓聯社

yhongjing@yna.co.kr

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