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SK生物科學新冠疫苗生產獲歐盟GMP認證

滾動 2021年 05月 17日 11:39

韓聯社首爾5月17日電 SK生物科學17日表示,旗下安東工廠L HOUSE生產阿斯利康和諾瓦瓦克斯新冠疫苗的設備、工序和品控體系獲得歐洲藥品管理局(EMA)頒發的歐盟藥品生產品質管理規範(EU-GMP)認證。

藥品生產品質管理規範是藥品生產和品質管理的基本準則,通過對原材料採購、生產、品控、出廠等藥品製劑生產的全過程適用嚴格的管理標準進行評估,以提升醫藥品品質。歐洲藥品管理局對SK生物科學進行了為期一個月的實地考察和材料審查,並分別於3月29日和4月26日針對其阿斯利康疫苗代工生產(CMO)和諾瓦瓦克斯疫苗候選物質定制研發生產(CDMO)授予認證。

SK生物科學表示,獲得此項認證為其受託生產的疫苗產品進軍歐洲市場打下堅實基礎,計劃為獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的動態藥品生產管理規範(cGMP)認證做準備。

SK生物科學去年7月與阿斯利康簽署新冠疫苗委託生產合同,目前已投入生產。同年8月與諾瓦瓦克斯簽署新冠疫苗定制研發生產合同,並於今年2月引進生產技術,獲得在國內生產並銷售該疫苗的權利。(完)

資料圖片:SK生物科學安東工廠L HOUSE SK生物科學供圖(圖片嚴禁轉載複製)

資料圖片:SK生物科學安東工廠L HOUSE SK生物科學供圖(圖片嚴禁轉載複製)

yuan@yna.co.kr

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