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詳訊:南韓輝瑞擬月內申請新冠疫苗使用授權

社會 2021年 01月 21日 16:21

韓聯社首爾1月21日電 據制藥生物行業21日消息,南韓輝瑞制藥公司決定本月內向食品醫藥品安全處(食藥處)申請新冠疫苗的緊急使用授權,相關準備工作目前已進入收尾階段。

輝瑞制藥18日向食藥處申請研討非臨床及臨床(1期、2期、3期)資料,以備申請疫苗使用授權。但輝瑞方面未透露具體申請日程。公司有關人士表示,計劃儘快向食藥處申請新冠疫苗使用授權,但尚無法透露具體日期,公司將努力配合政府,確保疫苗儘快在韓使用。

食藥處目前正在審查輝瑞提交的臨床和非臨床資料,為了儘快啟動接種工作,食藥處此前已將疫苗審批時間由原先的180天以上縮短到40天以內。鋻於食藥處多次強調,將加快審批速度以便接種工作順利展開,預計疫苗獲批所需時間可能進一步縮短。目前,阿斯利康南韓公司已申請新冠疫苗使用許可,兩家公司的疫苗中哪種能先獲批還很難說。

另據悉,輝瑞疫苗可能是通過新冠疫苗保障機制(COVAX facility)引進南韓的首批疫苗,預計相關流程有望提速。南韓政府已與阿斯利康、揚森、輝瑞、莫德納4家海外藥企及新冠疫苗保障機制簽約,確保了5600萬人份的疫苗供應,並正與美國諾瓦瓦克斯醫藥公司(NVAX)就先採購2000萬人份在韓生產的新冠疫苗事宜進行協商。

南韓計劃最快下月開啟國內接種工作,通過新冠疫苗保障機制引進的首批疫苗約5萬人份,很有可能來自輝瑞。輝瑞疫苗需兩次接種,且需利用零下70度以下的冷鏈系統存儲和運輸,南韓需為此提前構建相關係統。(完)

資料圖片 韓聯社TV供圖

zhanglili456@yna.co.kr

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