韓食藥處著手審查賽爾群新冠藥使用申請

韓聯社首爾12月29日電 南韓食品醫藥品安全處29日表示，已經開始對南韓制藥巨頭賽爾群研製的新冠病毒抗體藥物“CT-P59”進行緊急使用授權審查，爭取40天內完成審批。

賽爾群曾多次表示將在年內申請該藥物的緊急使用授權。據悉，除南韓外，賽爾群還著手在美國和歐洲申請緊急使用授權，這是全球正在研發的15款新冠抗體治療藥物中第三個提出緊急使用申請的藥物。

該藥物目前已完成抗體治療的二期臨床試驗，準備進入第三期臨床試驗，還分別於本月11日和22日獲准在國內兩家大學醫院使用。

食藥處表示，在疾病威脅生命並且沒有其他治療選擇的情況下，正在臨床試驗中的實驗藥物可被批准用於緊急用途。新冠疫苗和藥物專項審查組將全面驗證相關藥品的安全性和功效，爭取在40天內完成審批。

賽爾群表示，近期內將在國際學會上發表二期臨床試驗結果詳情。根據公司方面對此次臨床結果的自行評估，該藥物已充分具備申請授權的基本條件。

包括“CT-P59”在內，南韓目前共有15種新冠病毒藥物製劑正在進行臨床試驗。（完）

sunwj@yna.co.kr

【版權歸韓聯社所有，未經授權嚴禁轉載複製】