南韓藥企三星Bioepis獲准在華進行生物仿製藥臨床試驗
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2020年 01月 10日 10:34
韓聯社首爾1月10日電 南韓生物醫藥企業三星Bioepis10日表示，已獲得中國國家藥品監督管理局批准在中國進行舒立瑞生物仿製藥“SB12”（依庫珠單抗）三期臨床試驗。
這是繼用於乳腺癌治療的赫賽汀生物仿製藥SB3（曲妥珠單抗）之後，三星Bioepis第二次獲批在中國進行醫藥品臨床試驗。
SB12的原版藥品美國Alexion公司舒立瑞（Soliris）是用於治療罕見病“陣發性夜間血紅蛋白尿”（PNH）的藥劑，全球每年銷售額達4萬億韓元（約合人民幣239億元），價格極其昂貴。
三星Bioepis去年8月針對50名PNH患者啟動SB12的全球臨床試驗，對SB12與原版藥品在效果、安全性等方面進行比較研究，此次獲批後，全球三期臨床試驗對象擴至中國。SB12在中國獲批和商業化程式由生物制藥公司AffaMed Therapeutics負責，該公司由三星Bioepis和中國康橋資本聯合設立，負責臨床開發、註冊和商業化等工作。（完）
zhanglili456@yna.co.kr
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